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EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO*000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得*机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令*3／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令*3／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1**6年正式发布了ISO13485：1**6《质量体系?医疗器械?ISO*001 应用的**要求》。由于ISO*001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO*001：2000，取消了ISO*002，所以ISO／TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO*001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑 
　　2.ISO13485／EN46000标准的特点： 
　　1）新标准是独立的标准，不再是 ISO*001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容； 
　　2）强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求； 
　　3）强调是对产品技术要求的补充； 
　　4）对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图； 
　　5）关于删减做了详细的规定； 
　　6）强调“保持其有效性”，而不是“持续改进”； 
　　7）根据医疗器械行业的特点，ISO13485／EN46000标准对形成文件程序要求之处增多； 
　　8）结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 
　　3.实施ISO13485／EN46000的好处： 
　　1）保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品； 
　　2）有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 
　　3）可提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度； 
　　4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率； 
　　5）可规范企业内部工作流程与制度。 
ISO13485认证（/0574-873*416*周先生） 
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